生物制品產(chǎn)品特點(diǎn)：
   主要兩種包裝形式（西林瓶、預(yù)充注射器）和兩種性狀類型（凍干粉末、水溶液注射劑）。
密封性檢測(cè)應(yīng)用難點(diǎn)：
生物制品含有一定濃度的大分子顆粒，水溶液制品在具有微孔的條件下在較短的時(shí)間內(nèi)（一般1-5天），顆粒會(huì)在微孔內(nèi)聚集并堵塞漏孔，從而造成部分檢漏方法假陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果。
國(guó)內(nèi)某生物制藥案例分析（溶液制品）：
1、（25%蛋白濃度，灌裝3小時(shí)后；分別測(cè)試1支陰性樣品和3支陽(yáng)性樣品）

質(zhì)量提取法（ug/min）：ME2

樣品序號(hào)	流量ug/min （閾值：5.4ug/min）			結(jié)果	備注
陰性樣品1	3.139	2.976	2.527	PASS合格
2.16um	大漏	大漏	55.87	Fail不合格
2.29um	大漏	大漏	大漏	Fail不合格
2.35um	55.81	46.98	49.34	Fail不合格
結(jié)論	分別測(cè)試3次；所有陰性及陽(yáng)性樣品100%準(zhǔn)確檢出，液漏流量明顯